當前，“健康灣區”藍圖正在加快繪就，粵港澳跨境醫療不斷提速。9月7日，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，介紹粵港澳大灣區藥械監管創新發展工作的進展和成效。
記者從會上獲悉，截至2023年8月底，通過“港澳藥械通”政策，我省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個（共83批次），臨床急需進口醫療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫療機構，惠及患者2501人次。
省藥品監管局黨組成員、副局長王玲表示，下一步，廣東省藥監局將通過進一步深化藥品監管綜合改革，釋放更多粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展政策改革紅利，讓改革發展成果更好地滿足大灣區居民用藥用械需求。
(資料圖片)
藥物共享：“港澳藥械通”政策已惠及患者2501人次
2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通了國際先進創新藥械快速進入臨床應用的通道，使得已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區內的指定醫療機構使用，為大灣區居民的疾病治療帶來了實實在在的便利。
王玲介紹，為落實推進“港澳藥械通”工作，廣東省藥監局不斷優化、簡化申報急需進口港澳藥械品種的審批流程，不斷提速，全力助推“港澳藥械通”政策順利實施。截至2023年8月底，我省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個（共83批次），臨床急需進口醫療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫療機構，惠及患者2501人次。
“近期，省藥監局還將聯合省衛生健康委發布第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄?！睆V東省藥監局行政許可處副處長梁云介紹，第五批目錄將涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個，醫療器械4個。
值得注意的是，未來，在橫琴粵澳深度合作區，更多創新藥物將在這里實行“先行先試”。近日，廣東省藥監局聯合省發展改革委、省衛生健康委、海關總署廣東分署印發《關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案》（以下簡稱《橫琴工作方案》）。
《橫琴工作方案》明確，醫療機構范圍為合作區內為澳門居民提供基礎醫療服務的指定醫療機構。藥品品種范圍除有進口限制的品種外，涵蓋了絕大多數已在澳門地區上市的藥品。服務對象為在橫琴居住的澳門居民。王玲表示，將在“港澳藥械通”政策基礎上，為澳門居民在合作區生活提供更加便利的條件，營造更加宜居宜業的生活環境。
生產互通：多個港澳藥械可跨境委托生產
驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏……由于嶺南地區獨特的氣候環境，很多港澳傳統外用中成藥一直備受大灣區居民歡迎。如今，越來越多的港澳外用中成藥已通過“綠色通道”實現了在內地上市。
據介紹，2020年以來，省藥監局受國家藥監局委托，在粵港澳大灣區開展港澳已上市傳統外用中成藥的簡化審批工作。截至目前，已有10個品種通過該政策獲批內地注冊上市，其中澳門2個，香港8個。澳門地區實現中成藥首次獲批內地注冊上市的突破，進一步激勵港澳發展本地傳統中成藥的信心。此外，現已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導服務的品種有4個。
而為進一步推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合，逐步破解港澳地區生產用地不足及生產成本高的難題，省藥監局還積極推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，在全國首創了“境外持有+境內生產”的模式。
就在今年6月，香港聯邦制藥廠有限公司首個跨境生產藥品維生素C泡騰片正式投產上市。7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區內地生產的傳統外用中成藥“麝香活絡油”也順利實現內地投產及上市銷售，這標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品的政策正式落地見效。
王玲介紹，接下來將進一步釋放港澳藥械跨境委托生產政策改革紅利。支持灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，通過大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革政策支持港澳企業在大灣區內地落戶建廠，以粵港澳融合發展優勢打造大灣區產業優勢。
在加強港澳企業跨境委托生產的質量及安全性方面，廣東省藥監局行政許可處處長羅玉冰表示，省藥監局將進一步完善跨境委托生產的監管機制，確?？缇成a品種全流程質量可控。
體制互聯：加快完善粵港澳三地藥品監管協作機制
大灣區醫療一體化離不開體制機制的創新。據王玲介紹，廣東省藥監局通過協助加快建設國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心，逐步推進大灣區藥械創新成果轉化、產業聚集和創新發展。
國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心開通創新優先產品主動服務渠道，重點解決創新、優先、卡脖子、國產替代和關鍵原材料等問題，已實現對區域內41個創新特別審批產品、5個優先審批醫療器械產品相關企業主動服務全覆蓋，共出具審評報告6241份，發出補正通知單1860份，以高質量、高標準完成大灣區內各項審評任務。
國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心進一步拓寬了分中心藥品審評業務范圍。目前，藥品審評檢查大灣區分中心共參與617個受理號的審評任務，其中區域內新藥審評任務共301個，已完成252個受理號的參審審評，各審評專業均100%在時限內完成參審任務。
在加速藥物進口方面，作為廣東省第四個藥品進口口岸，于2022年5月16日正式啟用的中山港藥品進口口岸為港澳藥品的進口提供了便利。截至目前，中山口岸累計藥品進口21個品種590批次，數量5181噸，報關貨值超過22651萬元，覆蓋允許進口的所有品種（包括非首次化學藥品、中藥材、中成藥）。
“我們將加快完善粵港澳三地藥品監管協作機制。建立粵港、粵澳藥品監管協作專責小組，系統謀劃推進粵港澳三地藥品醫療器械監管創新、融合的整體發展路徑、任務時間表等，逐步形成三地常態化溝通協作機制，定期召開粵港澳三地藥品監管部門工作協調會，推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合發展?！蓖趿嶂赋?。（羊城晚報全媒體記者 陳澤云 通訊員 粵藥監）
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